序号

主管部门

改革事项

许可证件名称

设定依据

审批层级和部门

改革方式

具体改革举措

加强事中事后监管措施

直接取消审批

审批改为备案

实行告知承诺

优化审批服务

1

市场监管局

从事强制性认证以及相关活动的检查机构指定

批准文件

《中华人民共和国认证认可条例》

市场监管总局

√

取消“从事强制性认证以及相关活动的检查机构指定”。

1.由从事强制性认证活动的认证机构对工厂检查结果及认证结论负责。2.开展“双随机、一公开”监管，发现认证机构或其委托的检查机构在工厂检查过程中存在违法行为或出具虚假检查报告的，依法严肃查处。3.将认证机构和检查机构纳入信用监管范围，依法依规建立工厂检查员黑名单制度，依法向社会公开信用记录。4.督促认可机构加强认可管理。5.发挥行业协会自律作用。

2

市场监管局

广告发布登记

关于准予广告发布登记的通知书

《中华人民共和国广告法》

县级以上地方市场监管部门

√

取消“广告发布登记”。

1.开展“双随机、一公开”监管，发现广播电台、电视台、报刊出版单位有违法广告行为的，依法严肃查处。2.加强广告监管执法，建立健全广告监测制度，完善监测措施，及时发现和依法查处违法广告行为。3.强化协同监管，充分发挥整治虚假违法广告联席会议机制作用，加强与宣传、广电等部门的协作配合，强化信息共享、联合监管，共同做好传统媒体广告监管工作。

3

市场监管局

药品委托生产审批

药品委托生产批件

《中华人民共和国药品管理法》

省级药监部门

√

取消“药品委托生产审批”。

1.落实“四个最严”要求，严格执行药品法律法规规章和标准。2.加强日常监管，通过检查、检验、监测等手段督促企业持续合规经营，依法查处违法违规行为。3.及时向社会公开许可信息，加强社会监督。

4

市场监管局

食品经营许可（仅销售预包装食品）

食品经营许可证

《中华人民共和国食品安全法》

县级以上地方市场监管部门

√

1.对仅销售预包装食品的企业，取消食品经营许可，改为备案管理。2.将“食品经营（仅销售预包装食品）备案”纳入“多证合一”范围，在企业登记注册环节一并办理备案手续。

1.对备案企业加强监督检查，重点检查备案信息与实际情况是否相符、备案企业是否经营预包装食品以外的其他食品，依法严厉打击违规经营行为。2.加强食品销售风险分级管理和信用监管，将虚假备案、违规经营等信息记入企业食品安全信用记录，依法依规对失信主体开展失信惩戒，依法查处违法违规行为。3.畅通投诉举报渠道，强化社会监督。

5

市场监管局

检验检测机构资质认定

检验检测机构资质认定证书

《中华人民共和国计量法》及其实施细则、《中华人民共和国认证认可条例》、《检验检测机构资质认定管理办法》

市场监管总局；省级市场监管部门

√

制订并公布告知承诺书格式文本，一次性告知申请人许可条件和所需材料。对申请人自愿承诺符合许可条件并按要求提交材料的，当场作出许可决定。

1.开展“双随机、一公开”监管，对社会关注度高、风险等级高、投诉举报多的领域实施重点监管。2.对以告知承诺方式取得资质认定的机构，加强对其承诺内容真实性的核查，发现虚假承诺或者承诺严重不实的要依法处理。3.加强信用监管，依法向社会公布检验检测机构信用状况，依法依规对失信主体加大抽查比例并开展失信惩戒。

6

市场监管局

设立认证机构（低风险等级）审批

认证机构批准书

《中华人民共和国认证认可条例》

市场监管总局

√

制订并公布告知承诺书格式文本，一次性告知申请人许可条件和所需材料。对申请人自愿承诺符合许可条件并按要求提交材料的，当场作出许可决定。

1.开展“双随机、一公开”监管，根据不同风险程度、信用水平，合理确定抽查比例。2.依法及时处理投诉举报。3.加强认证行业监测，针对发现的普遍性问题和突出风险开展专项检查，确保不发生系统性、区域性风险。4.加强信用监管，依法依规完善认证领域黑名单制度，并建立失信主体失信惩戒制度。

7

市场监管局

重要工业产品生产许可证核发（食品相关产品、化肥）

工业产品生产许可证

《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》

省级市场监管部门

√

制订并公布告知承诺书格式文本，一次性告知申请人许可条件和所需材料。对申请人自愿承诺符合许可条件并按要求提交材料的，当场作出许可决定。将省级发证审批权限由省级委托下放至各设区市、义乌市等部分县（市、区）市场监管部门。

1.许可实施机关强化事中事后监管。向社会公示告知承诺获证企业提交的告知承诺书、产品检验报告、符合产业政策材料等内容，接受社会监督。在作出准予许可决定的30日内，对告知承诺获证（包括新发证、生产许可证延续和生产许可范围变更)企业组织开展全覆盖的首次证后监督检查。对获证企业开展证后“双随机、一公开”监督检查。2.许可实施机关严格市场退出机制。对告知承诺获证企业进行首次证后监督检查，发现企业实际情况与承诺内容不符的，责令企业限期整改；逾期未整改或整改后仍未达到许可条件的，依法撤销生产许可证。发现企业以欺骗、提交虚假材料等获得生产许可证的，依法撤销生产许可证，并依法予以处理。3.对为企业申请重要工业产品生产许可证出具检验报告的检验检测机构，市场监管部门开展符合性检查，发现出具虚假报告的，依法严肃处理相关检验检测机构和获证企业。4.开展质量安全风险监测和产品质量监督抽查。

8

市场监管局

药品互联网信息服务审批

互联网药品信息服务资格证书

《互联网信息服务管理办法》

省级药监部门

√

1.申请人申请办理药品互联网信息服务审批可采取告知承诺制办理，行政审批机关收到经申请人签章的告知承诺书以及告知承诺书约定的材料后，符合要求的，应当场作出行政审批决定，并制作相应的行政审批证件，依法送达申请人。2.压缩审批材料，不再要求申请人提供营业执照。3.将审批权限由省级药品监管部门下放至设区市的市场监管部门。4.将该事项与“医疗器械互联网信息服务审批”合并办理。

1.通过告知承诺获得许可的企业和网站，各设区市的市场监管部门可通过书面资料核查、现场检查或组织属地监管部门现场检查等方式对被许可人的承诺内容是否属实进行核查。对不具备许可条件、提供虚假材料的依法处理。在作出准予许可决定后3个月内，行政审批机关可以通过书面资料核查、现场检查或组织属地监管部门现场检查等方式对被许可人的承诺内容是否属实进行核查。经核查不符合承诺内容的，按相关规定处理。2.落实“四个最严”要求，通过日常监管督促企业持续合法合规经营。对违法违规行为，依法严厉查处并公开曝光。

9

市场监管局

医疗器械互联网信息服务审批

互联网药品信息服务资格证书

《互联网信息服务管理办法》

省级药监部门

√

1.实现申请、审批全程网上办理。2.申请人申请办理医疗器械互联网信息服务审批可采取告知承诺制办理，行政审批机关收到经申请人签章的告知承诺书以及告知承诺书约定的材料后，符合要求的，应当场作出行政审批决定，并制作相应的行政审批证件，依法送达申请人。3.压缩审批材料，不再要求申请人提供营业执照。4.将审批权限由省级药品监管部门下放至设区市的市场监管部门。5.将该事项与“药品互联网信息服务审批”合并办理。

1.通过告知承诺获得许可的企业和网站，各设区市的市场监管部门可通过书面资料核查、现场检查或组织属地监管部门现场检查等方式对被许可人的承诺内容是否属实进行核查。对不具备许可条件、提供虚假材料的依法处理。在作出准予许可决定后3个月内，行政审批机关可以通过书面资料核查、现场检查或组织属地监管部门现场检查等方式对被许可人的承诺内容是否属实进行核查。经核查不符合承诺内容的，按相关规定处理。2.落实“四个最严”要求，通过日常监管督促企业持续合法合规经营。对违法违规行为，依法严厉查处并公开曝光。

10

市场监管局

医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可

放射性药品使用许可证

《放射性药品管理办法》

省级药监部门

√

1.申请人申请办理医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可可采取告知承诺制办理，行政审批机关收到经申请人签章的告知承诺书以及告知承诺书约定的材料后，符合要求的，应当场作出行政审批决定，并制作相应的行政审批证件，依法送达申请人。2.将审批权限委托下放至设区市的市场监管部门。

1.对以告知承诺方式取得许可证的医疗机构，加强对其承诺真实性的核查，发现虚假承诺或承诺严重不实的要依法处理。2.加强药监、卫生健康、生态环境等部门间的协调配合，及时共享医疗机构使用放射性药品信息。3.加强对医疗机构使用放射性药品的日常监管。4.及时向社会公开许可证有关信息，加强社会监督。

11

市场监管局

专利代理机构执业许可

专利代理机构执业许可证

《专利代理条例》

国家知识产权局

√

制订并公布告知承诺书格式文本，一次性告知申请人许可条件和所需材料。对申请人自愿承诺符合许可条件并按要求提交材料的，当场作出许可决定。

1.对以告知承诺方式取得执业许可证的专利代理机构，加强对其承诺内容真实性的核查，发现虚假承诺或者承诺不实的要依法处理。2.开展“双随机、一公开”监管，对通过投诉举报等渠道反映问题多的专利代理机构实施重点监管。3.加强信用监管，向社会公布专利代理机构信用状况，依法依规对失信主体开展失信惩戒。

12

市场监管局

承担国家法定计量检定机构任务授权审批

计量授权证书

《中华人民共和国计量法》

县级以上市场监管部门

√

对专项计量授权的新建、复查、扩项、变更等实行告知承诺，申请人提出申请，市场监管部门提前告知审批程序，若申请人提交的材料齐全并符合法定形式，对授权能力自我评估、守法诚信进行承诺并依法承担相应法律责任的，市场监管部门可当场作出行政许可决定，发放专项计量授权证书。

1.在作出准予计量授权决定后30天内，对申请企业的承诺内容是否属实进行现场核查。2.对于申请人作出虚假承诺或者承诺内容严重不实的，由市场监管部门依照《中华人民共和国行政许可法》相关规定撤销许可决定，并予以公布。被市场监管部门依法撤销许可决定的企业，其基于本次行政许可取得的利益不受保护，对外出具的相关检定报告不具有证明作用，并承担因此引发的相应法律责任。3.申请企业作出虚假承诺、承诺内容严重不实的，由市场监管部门记入其信用档案，在该不良信息的保存和披露期限届满或者信用修复前，该企业不再适用告知承诺的计量授权方式。4.以告知承诺方式取得计量授权的企业发生其他违法违规行为，依照法律法规的相关规定，予以处理。

13

市场监管局

食品经营许可（除仅销售预包装食品外）

食品经营许可证

《中华人民共和国食品安全法》

县级以上地方市场监管部门

√

1.对自愿接受评审且通过评审的直营连锁食品经营企业门店新开办许可,申请变更（限经营条件未发生变化）、延续许可（限经营条件未发生变化）的情形，实施告知承诺制，并将直营连锁企业告知承诺制实施范围扩大到长三角区域。2.制定公布全省统一的办事指南。3.压缩办事流程，将食品经营许可程序缩减为：受理、审核、发证三个环节。4.精简审批材料，将申请许可提交的必需材料精简为：申请表、主体资格证明（可在线共享获取的无需提交）、与食品经营相适应的设施设备布局、操作流程文件,不再要求申请人提供食品安全管理制度等材料。5.缩短许可时限，除当场可作出行政许可决定、当场发证外，作出行政许可决定的时限缩短至自受理申请之日起10个工作日内；因特殊原因需要延长时限的，经本行政机关负责人批准，可以延长5个工作日。6.创新许可方式方法，全面推行食品经营许可全流程网上办理，全面推广实施食品经营许可“跨省通办”，实现“最多跑一次”向“最多跑一地”递进。7.全面实行电子证书应用。8.由行政服务中心牵头建立审批服务“好差评”制度。

1.对以告知承诺方式取得许可的食品经营者，市场监管部门在作出许可决定之日起30个工作日内实施检查，对检查发现其食品经营条件不符合要求的，按照相关法律法规予以处理；对食品经营实际情况与承诺内容严重不符，以欺骗等不正当手段取得食品经营许可的，按照《食品经营许可管理办法》第四十七条规定予以处罚。2.开展“双随机、一公开”监管, 根据不同风险程度、信用水平, 合理确定抽查比例。

14

市场监管局

食品（含食品添加剂）生产许可

食品生产许可证

《中华人民共和国食品安全法》

县级以上地方市场监管部门

√

1.除保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品、婴幼儿辅助食品、食盐外，将审批权限由省级市场监管部门下放至设区的市、县级市场监管部门。2.实现申请、审批、发证全程网上办理，食品生产企业许可电子证书持有率达100%。3.不再要求申请人提供营业执照、食品安全管理制度文本等材料，但申请特殊食品生产许可的应提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件。4.审批时限不超过10个工作日。5.对低风险食品生产许可试点实施告知承诺。省级市场监管部门统一制定公布告知承诺书格式文本。县级以上市场监管部门一次性告知申请人许可条件和所需材料。对申请人自愿承诺符合许可条件并按要求提交材料的，当场作出许可决定。

1.加大信息公示力度，向社会公开食品生产许可信息。2.加强日常监督检查，根据食品生产企业风险分级情况确定检查频次，开展监督检查并向社会公开检查结果。3.加强信用监管，依法依规对失信主体开展失信惩戒。积极推进“通用+专业”信用风险分类管理，针对不同信用风险类别的企业采取差异化监管措施。4.被许可人通过低风险食品生产许可告知承诺方式申请的，县级以上市场监管部门在作出准予行政许可决定后10个工作日内，对被许可人的承诺内容进行现场检查。发现被许可人实际情况与承诺内容不符的，责令其限期整改并提交整改报告。被许可人逾期未整改或者整改后仍达不到许可条件的，依法撤销其行政许可。

15

市场监管局

重要工业产品（除食品相关产品、化肥外）生产许可证核发

工业产品生产许可证

《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》

省级市场监管部门

√

1.危险化学品包装物及容器、电线电缆两类工业产品生产许可事项实行告知承诺审批。制订并公布告知承诺书格式文本，一次性告知申请人许可条件和所需材料。对申请人自愿承诺符合许可条件并按要求提交材料的，当场作出许可决定。2.危险化学品、建筑用钢筋、水泥、广播电视传输设备、人民币鉴别仪、预应力混凝土铁路桥简支梁六类工业产品生产许可事项实行进一步优化审批服务。将审批时限由30个工作日压减至13个工作日。3.将发证机关组织的发证前产品检验改为由企业在申请时提交具有资质的检验检测机构出具的产品检验合格报告。4.实现申请、审批全程网上办理。5.将省级发证审批权限委托下放至各设区市，以及义乌市等部分县（市、区）市场监管部门。

1.许可实施机关强化事中事后监管。向社会公示告知承诺获证企业提交的告知承诺书、产品检验报告、符合产业政策材料等内容，接受社会监督。在作出准予许可决定的30日内，对告知承诺获证（包括新发证、生产许可证延续和生产许可范围变更)企业组织开展全覆盖的首次证后监督检查。对获证企业开展证后“双随机、一公开”监督检查。2.许可实施机关严格市场退出机制。对告知承诺获证企业进行首次证后监督检查，发现企业实际情况与承诺内容不符的，责令企业限期整改；逾期未整改或整改后仍未达到许可条件的，依法撤销生产许可证。发现企业以欺骗、提交虚假材料等获得生产许可证的，依法撤销生产许可证，并依法予以处理。3.对为企业申请重要工业产品生产许可证出具检验报告的检验检测机构，市场监管部门开展符合性检查，发现出具虚假报告的，依法严肃处理相关检验检测机构和获证企业。4.开展质量安全风险监测和产品质量监督抽查。

16

市场监管局

特种设备检验检测机构核准

特种设备检验检测机构核准证

《中华人民共和国特种设备安全法》《特种设备安全监察条例》

市场监管总局；省级市场监管部门

√

1.对其中的液化石油气钢瓶检验机构实施告知承诺，在审批环节不再开展现场评审，企业提交申请书、试检验报告、自查表、核查记录表、符合法律法规要求和保障质量安全承诺书后，经形式审查合格即发放许可证；对液化石油气钢瓶检验机构在许可周期内未发生行政处罚、责任事故、质量安全问题和质量投诉未结案等情况, 且满足检验业绩有关规定的单位, 在许可证书有效期满前, 采取单位自我声明承诺方式申请直接换证, 取消鉴定评审要求，但不可连续2个许可周期申请直接换证。2.全部省级审批事项委托下放至设区市。3.实现申请、审批全过程网上办理，开通审批进度网上查询功能，实现“零跑”。4.压减审批要件，将一般许可申请资料简化为仅需要提交许可申请书。5.制定公布准确完备、简明扼要的服务指南。6.采取政府购买服务的方式, 以抽签的方式确定鉴定评审机构对申请人开展鉴定评审。7.将审批时限由30个工作日压减至8个工作日。

1.对未经现场评审，通过告知承诺获得许可证的单位，各设区市市场监管部门在发证后30天内开展后置现场核查，对不具备检验条件、提供虚假材料的予以依法处理。2.开展“双随机、一公开”监管，明确监督抽查比例和检查要求，发现违规违法行为的依法查处并公开结果。3.对有投诉举报和检验质量问题的机构实施重点监管。

17

市场监管局

特种设备生产单位许可

特种设备生产许可证、特种设备制造许可证、特种设备设计许可证、特种设备安装改造维修许可证

《中华人民共和国特种设备安全法》《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》《特种设备安全监察条例》

市场监管总局；省级市场监管部门

√

1.对特种设备生产单位在许可周期内未发生行政处罚、责任事故、质量安全问题和质量投诉未结案等情况, 且满足生产业绩有关规定的生产单位, 在许可证书有效期满前, 采取企业自我声明承诺方式申请直接换证，取消鉴定评审要求，但不可连续2个许可周期申请直接换证。2.全部省级审批事项委托下放至设区市。3.实现申请、审批全过程网上办理，开通审批进度网上查询功能，实现“零跑”。4.压减审批要件，将许可申请资料简化为仅需要提交许可申请书。5.制定公布准确完备、简明扼要的服务指南。6.采取政府购买服务的方式, 以抽签的方式确定鉴定评审机构对申请人开展鉴定评审。7.不再将型式试验和监督检验作为审批前置条件。8、将审批时限由30个工作日压减至8个工作日。

1. 开展“双随机、一公开”监管，发现违法违规行为的依法查处并公开结果。2. 对有投诉举报和质量问题的企业实施重点监管。3. 检验检测机构在开展型式试验和监督检验时对持证生产单位是否符合许可条件进行检查, 发现问题及时报告有关部门。4. 针对通过自我承诺申请直接换证的生产单位，发现提交的申请材料中有虚假内容的依法处理。

18

市场监管局

移动式压力容器、气瓶充装单位许可

移动式压力容器充装许可证、气瓶充装许可证

《中华人民共和国特种设备安全法》《特种设备安全监察条例》

省级市场监管部门

√

1.对移动式压力容器、气瓶充装单位在许可周期内未发生行政处罚、责任事故、质量投诉未结案等情况, 且满足充装业绩有关规定的充装单位, 在许可证书有效期满前, 采取企业自我声明承诺方式申请直接换证，取消鉴定评审要求，但不可连续2个许可周期申请直接换证。2.全部省级审批事项委托下放至设区市。3.实现申请、审批全过程网上办理，开通审批进度网上查询功能，实现“零跑”。4.压减审批要件，将许可申请资料简化为仅需要提交许可申请书。5.制定公布准确完备、简明扼要的服务指南。6.采取政府购买服务的方式, 以抽签的方式确定鉴定评审机构对申请人开展鉴定评审。7.将审批时限由30个工作日压减至8个工作日。

1.开展“双随机、一公开”监管，发现违法违规行为的依法查处并公开结果。2.根据规定开展年度监督检查工作。3.对有投诉举报和发生充装事故的企业实施重点监管。4.针对通过自我承诺申请直接换证的充装单位，发现提交的申请材料中有虚假内容的依法处理。

19

市场监管局

设立认证机构（高风险等级）审批

认证机构批准书

《中华人民共和国认证认可条例》

市场监管总局

√

1.根据行业发展状况和技术特点，全面梳理修订认证领域目录，按照必要性和最简化原则，对认证领域实施分类管理，对风险等级高的认证领域准入实行优化审批服务。2.取消认证机构在登记注册等环节已经提交的申请材料，压减审批材料数量30%以上。3.将审批时限由45个工作日压减至20个工作日。

1.开展“双随机、一公开”监管，根据不同风险程度、信用水平，合理确定抽查比例。2.依法及时处理投诉举报。3.加强对认证行业的监测，针对发现的普遍性问题和突出风险开展专项检查，确保不发生系统性、区域性风险。4.加强信用监管，依法依规构建认证领域黑名单制度，并对失信主体开展失信惩戒。

20

市场监管局

从事强制性认证以及相关活动的认证机构、实验室指定

批准文件

《中华人民共和国认证认可条例》

市场监管总局

√

不再要求申请人提供法人登记证书和认证机构批准书等材料。

1.开展“双随机、一公开”监管，根据不同风险程度、信用水平，合理确定抽查比例。2.依法及时处理投诉举报。3.加强对认证行业的监测，针对发现的普遍性问题和突出风险开展专项检查，确保不发生系统性、区域性风险。

21

市场监管局

药品生产企业许可

药品生产许可证

《中华人民共和国药品管理法》

省级药监部门

√

不再要求申请人提供营业执照等材料。

1.落实“四个最严”要求，严格执行药品法律法规规章和标准。2.加强日常监管，通过检查、检验、监测等手段督促企业持续合规经营，依法查处违法违规行为。3.及时向社会公开许可信息，加强社会监督。

22

市场监管局

新药生产和上市许可

药品注册批件

《中华人民共和国药品管理法》

国家药监局

√

1.实现申请、审批全程网上办理。2.将审批时限由20个工作日压减至14个工作日。

1.及时公开许可信息。2.加强药品上市后的监管，发现问题依法处理。3.强化部门间信息共享应用。

23

市场监管局

医疗机构配制制剂许可

医疗机构配制制剂许可证

《中华人民共和国药品管理法》

省级药监部门

√

1.实现申请、审批全程网上办理。2.将审批权限由省级药品监管部门委托下放至各设区市市场监管部门。3.将审批时限由30个工作日压减至现场检查和企业整改完成后5个工作日作出行政审批决定（现场检查时间和企业整改时间不计算在内）。

1.落实“四个最严”要求，严格执行药品法律法规规章和标准。2.加强日常监管，通过检查、检验、监测等手段督促医疗机构配制制剂持续合规，依法查处违法违规行为。3.及时向社会公开许可信息，加强社会监督。

24

市场监管局

国产药品再注册审批

药品再注册批件

《中华人民共和国药品管理法实施条例》

省级药监部门

√

1.实现申请、审批全程网上办理。2.公布审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度。3.整合药品生产经营许可等审批事项中相关联的现场检查，提高审批效率。

1.按照程序及时公开许可信息。2.加强药品上市后监管，发现问题依法处理。3.推进部门间信息共享应用。

25

市场监管局

药品批发企业许可

药品经营许可证

《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》

省级药监部门

√

1.根据国函〔2020〕140号，取消药品批发企业筹建审批。2.药品批发企业申请药品经营许可证变更企业名称、法定代表人、企业负责人、企业质量负责人可采取告知承诺办理，符合要求当场变更药品经营许可证。3.不再要求申请人提供营业执照、无违法违规证明等材料。4.进一步压减药品批发企业许可事项审批时限。5.将审批权限由省级药品监管部门委托下放至设区市的市场监管部门。6.实现申请、审批全程网上办理。

1. 对以上通过告知承诺获得许可的企业，各设区市的市场监管部门可通过书面资料核查、现场检查或组织属地监管部门现场检查等方式对被许可人的承诺内容是否属实进行核查。对不具备许可条件、提供虚假材料的依法处理。在作出准予许可决定后3个月内，行政审批机关可通过书面资料核查、现场检查或组织属地监管部门现场检查等方式对被许可人的承诺内容是否属实进行核查。经核查不符合承诺内容的，按相关规定处理。2.落实“四个最严”要求，通过日常监管督促企业不断完善、改进质量管理体系，持续合法合规经营。对违法违规行为，依法严厉查处并公开曝光。

26

市场监管局

药品零售企业许可

药品经营许可证

《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》

设区的市、县级药监部门

√

1.根据国函〔2020〕140号，取消药品零售企业筹建审批。2.药品零售企业申请药品经营许可证变更企业名称、法定代表人、企业负责人、企业质量负责人可采取告知承诺办理，符合要求当场变更药品经营许可证。3.不再要求申请人提供营业执照等材料。4.进一步压减药品批发企业许可事项审批时限。

1. 对以上通过告知承诺获得许可的企业，各市、县级市场监管部门可通过书面资料核查、现场检查等方式对被许可人的承诺内容是否属实进行核查。对不具备许可条件、提供虚假材料的依法处理。在作出准予许可决定后3个月内，行政审批机关可通过书面资料核查、现场检查或组织属地监管部门现场检查等方式对被许可人的承诺内容是否属实进行核查。经核查不符合承诺内容的，按相关规定处理。2.落实“四个最严”要求，通过日常监管督促企业不断完善、改进质量管理体系，持续合法合规经营。对违法违规行为，依法严厉查处并公开曝光。

27

市场监管局

放射性药品生产企业审批

放射性药品生产企业许可证

《放射性药品管理办法》

国家药监局会同国家国防科工局

√

1.将放射性药品生产企业审批权限由国家药监局和国家国防科工局下放至省级药监部门和省级国防科技工业部门。2.将该事项与“放射性药品经营企业审批”合并办理。

1.严格执行有关法律法规和规章，对放射性药品生产企业加强监管。2.实施重点监管，发现违法违规行为要依法严查重处。3.完善药监、国防科工、生态环境等部门间的协调配合机制，及时共享放射性药品生产企业信息。4.及时向社会公开许可证有关信息，加强社会监督。

28

市场监管局

放射性药品经营企业审批

放射性药品经营企业许可证

《放射性药品管理办法》

国家药监局会同国家国防科工局

√

1.将放射性药品经营企业审批权限由国家药监局和国家国防科工局下放至省级药监部门和省级国防科技工业部门。2.将该事项与“放射性药品生产企业审批”合并办理。

1.严格执行有关法律法规和规章，对放射性药品经营企业加强监管。2.实施重点监管，发现违法违规行为要依法严查重处。3.完善药监、国防科工、生态环境等部门间的协调配合机制，及时共享放射性药品经营企业信息。4.及时向社会公开许可信息，加强社会监督。

29

市场监管局

医疗机构使用放射性药品（三、四类）许可

放射性药品使用许可证

《放射性药品管理办法》

省级药监部门

√

1.将审批权限由省级药品监管部门下放至设区市的市场监管部门。2.将审批时限由30个工作日压减至10个工作日（不含现场检查、整改等）。3.不再要求申请人提供人员资历证明等材料。

1.严格执行有关法律法规和规章，对医疗机构使用放射性药品加强监管。2.完善药监、卫生健康、生态环境等部门间的协调配合机制，及时共享医疗机构使用放射性药品信息。3.实施重点监管，发现违法违规行为要依法严查重处。4.及时向社会公开许可信息，加强社会监督。

30

市场监管局

生产第一类中的药品类易制毒化学品审批

药品类易制毒化学品生产许可批件

《易制毒化学品管理条例》

省级药监部门

√

1.实现申请、审批全程网上办理。2.不再要求申请人提供营业执照、药品生产许可证、药品生产质量管理规范（GMP）证书等材料。3.将审批时限由60个工作日压减至30个工作日（现场检查时间和企业整改时间不计算在内）。

1.严格执行有关法律法规和规章，对特殊药品生产、经营企业加强监管。2.实施重点监管，发现违法违规行为要依法严查重处。3.及时向社会公开许可信息，加强社会监督。

31

市场监管局

经营第一类中的药品类易制毒化学品审批

在药品经营许可证经营范围中标注“药品类易制毒化学品”，括号内标注药品类易制毒化学品名称

《易制毒化学品管理条例》

省级药监部门

√

1.不再要求申请人提供营业执照、药品经营许可证、药品经营质量管理规范（GSP）证书等材料。2.将审批时限由30个工作日压减至15个工作日。3.将审批权限由省级药品监管部门委托下放至设区市的市场监管部门。

1.严格执行有关法律法规和规章，对特殊药品生产、经营企业加强监管。2.实施重点监管，发现违法违规行为要依法严查重处。3.及时向社会公开许可信息，加强社会监督。

32

市场监管局

麻醉药品和精神药品生产企业审批

麻醉药品和精神药品定点生产批件在药品生产许可证正本标注类别，副本上类别后标注药品名称

《麻醉药品和精神药品管理条例》

省级药监部门

√

1. 实现申请、审批全程网上办理。2.不再要求申请人提供营业执照、药品生产许可证、药品生产质量管理规范（GMP）证书等材料。3.将审批时限由40个工作日压减至20个工作日（现场检查时间和企业整改时间不计算在内）。

1.严格执行有关法律法规和规章，对特殊药品生产、经营企业加强监管。2.实施重点监管，发现违法违规行为要依法严查重处。3.及时向社会公开许可信息，加强社会监督。

33

市场监管局

麻醉药品和第一类精神药品批发企业审批

批准文件，在药品经营许可证上注明

《麻醉药品和精神药品管理条例》

国家药监局；省级药监部门

√

1.不再要求申请人提供营业执照、药品经营许可证、药品经营质量管理规范（GSP）证书等材料。2.将审批时限由40个工作日压减至20个工作日。3.将麻醉药品和第一类精神药品经营企业审批权限由省级药品监管部门委托下放至设区市的市场监管部门。

1.严格执行有关法律法规和规章，对特殊药品生产、经营企业加强监管。2.实施重点监管，发现违法违规行为要依法严查重处。3.及时向社会公开许可信息，加强社会监督。

34

市场监管局

麻醉药品和精神药品进出口准许证核发

麻醉药品出口准许证、麻醉药品进口准许证、精神药品出口准许证、精神药品进口准许证

《中华人民共和国药品管理法》

国家药监局

√

不再要求申请人提供药品生产许可证等材料。

1.严格执行有关法律法规和规章，对特殊药品生产、经营企业加强监管。2.实施重点监管，发现违法违规行为要依法严查重处。3.及时向社会公开许可信息，加强社会监督。

35

市场监管局

药品经营企业从事第二类精神药品批发业务的审批

批准文件，在药品经营许可证经营范围中注明

《麻醉药品和精神药品管理条例》

省级药监部门

√

1.不再要求申请人提供营业执照、药品经营许可证、药品经营质量管理规范（GSP）证书等材料。2.将审批时限由40个工作日压减至20个工作日。3.将审批权限由省级药品监管部门委托下放至设区市的市场监管部门。

1. 严格执行有关法律法规和规章，对特殊药品经营企业实施重点监管，发现违法违规行为的依法严查重处并公开结果。2.及时向社会公开许可信息，加强社会监督。3.及时向社会公开许可信息，加强社会监督。

36

市场监管局

第二类精神药品零售业务审批

批准文件，在药品经营许可证经营范围中注明

《麻醉药品和精神药品管理条例》

设区的市级药监部门，县级药监部门

√

1.不再要求申请人提供药品经营许可证、药品经营质量管理规范（GSP）证书等材料。2.鼓励各地进一步压减药品零售企业许可事项审批时限。

1.严格执行有关法律法规和规章，对特殊药品生产、经营企业加强监管。2.实施重点监管，发现违法违规行为要依法严查重处。3.及时向社会公开许可信息，加强社会监督。

37

市场监管局

药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批

在药品经营许可证上注明

《反兴奋剂条例》

省级药监部门

√

1.不再要求申请人提供药品经营许可证、药品经营质量管理规范（GSP）证书等材料。2.已委托下放至设区市级市场监管部门办理。3.将审批时限由20个工作日压减至15个工作日。

1.严格执行有关法律法规和规章，对特殊药品生产、经营企业加强监管。2.实施重点监管，发现违法违规行为要依法严查重处。3.及时向社会公开许可信息，加强社会监督。

38

市场监管局

蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发

药品进口准许证

《反兴奋剂条例》

省级药监部门

√

1.不再要求申请人提供药品生产许可证、药品经营许可证等材料。2.委托各设区市市场监督管理部门。

1.严格执行有关法律法规和规章，对特殊药品生产、经营企业加强监管。2.实施重点监管，发现违法违规行为要依法严查重处。3.及时向社会公开许可信息，加强社会监督。

39

市场监管局

第二类、第三类医疗器械生产许可

医疗器械生产许可证

《医疗器械监督管理条例》

省级药监部门

√

1.将该事项审批权限委托下放至设区市的药监部门。2.实现申请、审批全程网上办理。3.将审批时限由法定20个工作日压缩至12个工作日。4.不再要求申请人提供营业执照、身份证等材料，通过部门间信息共享获取相关信息。

1.对四级监管企业组织开展监督检查全覆盖。2.明晰省市县对生产企业的日常监管职责，强化分类分级监管。3.引入第三方检查机构对生产企业质量管理体系运行情况进行评估。4.生产企业每年质量管理体系自查报告率100%。5.及时向社会公开许可信息，加强社会监督。6.检查发现违法行为依法严查重处。

40

市场监管局

第二类医疗器械产品注册审批

医疗器械注册证

《医疗器械监督管理条例》

省级药监部门

√

1.推动实现第二类医疗器械审评标准规范统一。2.不再要求申请人提供营业执照、法定代表人或者主要负责人身份证明等材料，通过部门间信息共享获取相关信息。3.将注册体系核查与医疗器械生产许可现场检查合并进行。4.将审批时限由20个工作日压缩至5个工作日。

1.将医疗器械注册数据上报情况列入年度考核内容。2.加大执法检查力度，发现违法违规行为要依法严查重处。

41

市场监管局

第三类医疗器械经营许可

医疗器械经营许可证

《医疗器械监督管理条例》

设区的市级药监部门

√

1.申请人申请办理医疗器械经营许可证变更、延续等事项（不含新开办）可采取告知承诺办理。行政审批机关收到经申请人签章的告知承诺书以及告知承诺书约定的材料后，符合要求的，应当场作出行政审批决定，并制作相应的行政审批证件，依法送达申请人。2.压缩审批材料，营业执照、身份证等材料可以通过部门间信息共享获取相关信息。

加大执法检查力度，督促企业严格落实医疗器械经营质量管理规范要求，发现违法违规行为要依法严查重处。

42

市场监管局

化妆品生产许可

化妆品生产许可证

《化妆品监督管理条例》

省级药监部门

√

1.对申请人申请企业名称、法定代表人、质量负责人、生产地址文字性变化（地理位置等不变）或企业住所等登记事项发生变化，而企业生产条件、检验能力、生产技术和工艺等未发生变化的变更、延续、补证的许可事项，实施告知承诺。若申请人提交的材料齐全并符合法定形式，许可机关在审批环节不再开展现场审查，经形式审查合格颁发新的化妆品生产许可证。2.制定公布全省统一的办事指南。3.深化“最多跑一次”改革，将申请许可提交的材料精简，主体资格证明可在线共享获取的无需提交。4.创新“互联网＋许可”，全面推行化妆品许可全流程网上办理，推广使用电子证照。5.将审批权限由省级药品监管部门委托下放至各设区市和义乌市市场监管部门。6.缩短许可时限，作出行政许可决定的时限缩短至自受理申请之日起20个工作日内；因特殊原因需要延长时限的，经本行政机关负责人批准，可以延长5个工作日。

1.对以上通过告知承诺获得许可的企业，各设区市和义乌市市场监管部门在作出许可决定3个月内组织监督检查。对不具备许可条件、提供虚假材料的依法处理。2.落实“四个最严”要求，通过日常监管督促企业不断完善、改进质量管理体系，持续合法合规经营。对违法违规行为，依法严厉查处并公开曝光。

43

市场监管局

药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证

药物GLP认证批件

《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》

国家药监局

√

1.实现申请、审批全程网上办理。2.不再要求申请人提供药物研究机构备案证明文件等材料。

1.推动落实省级药监部门药品注册管理的日常监管职责。2.对已通过认证的机构每3年开展定期检查。3.对注册品种检查过程中发现的违法违规行为要依法查处。